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新规清理门户1个原研药只许5家药企仿

作者:摘自网络  时间:2013-8-26
目前,中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药, 而仿制药的质量一致性一 直 是政府以及民间关注的热点。之前发 改委和药监局等部 分发布的文件显示,相关部门 拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。
 日前另有内部消息称,相关 部门的具体调控 思路已经形成,未来一个品种的原 研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终 实施的话,行业将迎来 一场彻底的洗牌。
 政府首次放出质量信号
 根据国家食品药品 监督管理局公布的数据,目前我国有批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。
 国家食品药品监督管理局在近日公布《仿制 药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)中,在肯 定仿制药 具有 降低医疗支出和提高药 品可及性的优点的同时,提出“但由于早期批准的仿制药医药 学研究基础相对薄弱,部分仿 制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效果”。
 一位不愿具 名的 北方药企高层对南都记者表示,“这意味 着政府开始释放信号,承认仿制药存在质量差异,而在此之前,对于仿制药,只有合格与不合格的区别,政府更多是关心价 格”。
 该药企高层进一步 指出,此 前对价格的过于看重,导致在药品招标时很多时候选择价格作为惟 一尺度,从而导 致目前招标工作中普 遍出现的“唯低价是取”的倾向,对 企业利润造成较大冲击。“我们有好几个品种因为招 标,只能挣卖白菜的钱”。
 根据“征求意见稿”,国家药监局未来将选择基本药物目录中用 药 人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先 行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完 善 仿制药质量评价体系。另外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。
 中国医药企业管理协会副会长王波表 示,此前国内没有 系统性的质量评价体系,才造成招标时无法 真正 考量药品质量,价格几 乎成了惟一因素。 
仿制药 新政或引起行业猛烈洗牌
 另外,有消息称,未来针对同 一品类的原研药, 被允许进行仿制的本土企业 将被限制在五家。具体而言,除了首仿药企外, 将只再允许二仿和三仿两批药企,而每批为两家。这五家审批通过允许仿制的企业确定之后,将 在三年内不再审批其他药企的仿制申请。
 有多个药企对南都记者透露,之前已经收到相关消息,“接下来肯定要收紧了”。前述药企高层表示,“从理论上来说,无论政策最终的执行方式如 何,如果仿制药 政策真的收紧的话,肯定有利于大药企,一个专利药过期后,三年之后才让上市,很多小企业直接就死了。而审 批标准如何,还未知。假如三年内只审 批五家药企进行仿制的话,这不仅是考验企业 的研发,同时也考验企业的公关能力。说实话,现在无论规模实力如何,大家 压力都很大,即使央企也不例外”。
 海正药业副总裁蒋灵称,发达市场如美国,一共只有不到百家的仿制药企业。而现在国内 有五六千家,很多地方是 每个县都有自己的药厂,行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企 业就完全能够支持国内的需求。 这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设。而一旦这系列政 策真 正全面落实,将削去90%的企业。这也符合国家近年主 抓药品安全、产业升级的大方向。
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